县药品质量安全专项整治行动方案(二)

县药品质量安全专项整治行动方案
项检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
、医疗
器械专项整治：
（）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（月日至月日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、同参与的良好氛围。，