2019年新版疫苗流通和预防接种管理条例解读

疫苗安全事关亿万群众的生命健康，然而近日曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。

　　取消疫苗批发环节防控质量安全风险

　　目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

　　为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

　　“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。

　　“从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

　　全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全

　　在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。

　　“由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。”宋华琳说，但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。

　　为此，条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

　　在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

　　“条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”郑景山说，疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

　　建立追溯体系强化全过程管理

　　“疫苗作为预防性生物制品，使用人群广泛，任何一个疫苗不良事件发生，均会引发公众的高度关注。如果疫苗生产、流向等信息不能及时告知公众，很容易形成一定范围内的社会恐慌，甚至由此形成对疫苗质量的不信任。”顾维军说。

　　条例规定，国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯;对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

　　“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。