2019年医疗器械监督管理条例修正案解读

国务院法制办昨日就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(以下简称送审稿)公开征求意见。据了解，此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。送审稿增加规定，医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。这意味着医院盲目“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费的现象将有望得到遏制，而其背后更深层次的意义，还在于“以械补医”的缺口将被有效堵住。

　　大型设备存在过度检查治疗

　　医疗器械的安全性、有效性和经济性自不待言，它直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

　　根据送审稿，大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。

　　医疗器械监管中，大型设备的问题近年来日益凸显。据了解，大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。同时，价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。一些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的基础。

　　此外，大型设备使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。而健康信息安全保障也不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

　　医院更加依赖设备检查治疗

　　而在新一轮深化医药卫生体制改革中，规范大型设备必要性更显突出。

　　深化医药卫生体制改革要求控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置。大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。

　　防止从“以药养医”转变为“以械补医”，是此次修改的一个深意。随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。

　　此次修改还针对医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。

　　据介绍，此次修改目的还在于控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。

　　擅自配置最高处违法所得10倍

　　送审稿仍为八章八十条，总体结构和章节不变。

　　送审稿增加规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。

　　值得注意的是，送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。

　　送审稿明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。

　　比如，增加规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

　　送审稿还规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处罚。